为实现生物及医药领域的研发资源共享,提高研发效率,医药公司、公共科研机构、高校及科研人员(合称为“材料交换主体”)之间的材料交换与共享普遍存在,涉及的材料包括化学试剂、细胞株、抗体、研究工具、突变体、动物模型、序列数据库、新型载体以及各种遗传资源。world卫生组织(WHO)的蓝图研究计划(R&D Blueprint)在开展就疫苗的创新型研究的过程中,为了确保不同机构开展合作研究的公平性和透明性,同时鼓励各国科研机构为公共健康之目的共享生物样本及其他材料,与Médécins Sans Frontières(MSF)、Institute Pasteur共同制定了一系列法律框架,其中包括材料转移协议(Material Transfer Agreement,“MTA”)的制备。
将从材料转移的主要交易模式和特点出发,通过对MTA主要条款的解读帮助交易双方了解材料转移过程中的核心关注点,并为MTA的起草提供建议。
材料转移交易模式及MTA概述
材料转移交易是指材料交换主体之间为进行材料交换与共享而进行的交易。材料转移交易通常存在两个特点:
其一,知识产权的有偿许可(如License-in/License-out模式)不同,材料共享通常是无偿的(或提供方仅收取少许费用以弥补其材料、包装、运输成本),双方通过无偿共享模式实现基于所共享材料的合作研发;然而正是因为这种无偿属性,材料提供方往往会要求接收方不得将材料用于任何的“商业目的”,如果接收方需要将其用于“商业目的”,双方需另行签署附对价的许可协议。
其二,材料的共享并不意味着材料“所有权”的转移,而仅仅是“占有权”的转移,材料提供方仍然是材料的所有权人,接收方仅享有根据双方约定的目的使用材料的权利,因此提供方和接收方之间形成了一种对材料的托管关系[1]。此外,作为材料转移交易的延伸,提供方和接收方还有可能就材料开展共同研发,并基于该共同研发另行签署合作协议;如果医药企业还委托了其他合同研究组织(“CRO”)提供研发外包服务,则还涉及材料在接收方与CRO之间的共享,但接收方应注意在与提供方签署的MTA中明确CRO有接触和使用材料的权利。
MTA是材料共享主体之间就同意材料接收方使用提供方提供的材料开展特定研究活动的,且对签署方有法律约束力的法律文件。MTA旨在于实现和推动对材料及就材料的后续研究成果共享的同时,保护材料提供方及接收方对于材料,以及基于材料所产生的修饰材料、数据、发现、发明的知识产权。
MTA框架及重要条款解析
MTA的篇幅可长可短,如美国国立卫生研究院(NIH)曾早在1995年发布的Uniform Biological Material Transfer Agreement(“UBMTA”)就是简版MTA很好的范本,能为简单交易模式下的材料转移提供法律保护,但基于签署双方的诉求、转移材料属性或价值等因素,MTA也可能非常复杂。但无论简单抑或复杂,MTA通常都会包括定义、材料的提供、使用和返还、信息共享、知识产权、发表及保密等条款,接下来我们会逐一对MTA中的部分主要条款进行解析。
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