层析技术的序幕可以追溯到中学课本的碳酸钙分离色素实验。填料技术最开始应用的行业在水处理环保,后面到新能源相关领域,如锂、镓回收等;之后随着医药快速发展,很多材料相关厂商迅速布局,如早期上市的蓝晓科技,直到今天医药行业百花齐放的格局。
在生物医药领域,色谱(层析)技术几乎是分离纯化最重要的手段,早已成了单克隆抗体、融合蛋白、疫苗等生物大分子药物的核心生产环节中的重要关键原料。按照基质特点不同,可分为软胶和硬胶。软胶填料主要以琼脂糖葡聚糖等为基质材料,进口代表企业有Cytiva和Bio-rad;硬胶填料以有机聚合物为主,进口代表TOSOH、Merck等。其中,软胶填料由于其良好的生物相溶性,广泛应用生物制药领域,使用历史悠久,应用技术成熟,是目前生物大分子分离纯化的主流产品。硬胶填料由于刚性好耐压高等特点,近年来发展较为迅速。(壹生科)层析填料的质量高低主要围绕以下四个方面:材料性能(基质、粒径、孔径)、分离效率(DBC、选择性)、工艺适配性(可放大性、使用寿命)和合规性(批次一致性、法规文件)。
品牌展示填料市场作为制药生产的关键原料,一直被进口品牌强势垄断,最近几年国产借着替换大潮飞速发展,陆陆续续有非常多的品牌崛起。作为高技术壁垒,长成交周期的特殊产品,当前国产渗透仍然非常集中,争夺进口份额的还是早期的几个玩家,如蓝晓、纳微、博格隆等。在需求疲软的下半场,注定会出现短刀相接的局面。
应用及市场规模在医药市场中,填料的应用领域分布比较广泛,主要有小分子色谱制备填料和大分子填料。根据不同需求的场景,应用包含有生物医药分离纯化,体外诊断原料的制备,色谱高压制备填料;按照分离原理的差异,可分为亲和层析填料、离子交换、疏水层析、尺寸排阻、反相层析、羟基磷灰石等。以单克隆抗体生产为例,下游分离纯化环节占据了整个生产成本的65%以上,尤其以亲和层析(Protein A)为主,价格也是最贵,其次是离子交换填料。根据2022年数据,中国层析填料市场规模约为85亿元人民币,预计2027年将突破 150亿元人民币,复合年增长率(CAGR)达 11.6%。国际巨头(Cytiva、Tosoh等)仍占据高端市场60%份额,但国内企业(如博格隆、纳微科技)市场份额从10%提升至25%,预计2030年达40%。
层析填料市场替换空间虽大,但作为制药生产的关键原料,直接关乎制药质量和后期供应风险,药厂选择慎之又慎,毕竟用户不希望产品进入研发评选后,因厂家自身实力不济而中途夭折,那将会给用户带来巨大的麻烦。由于其很高的技术门槛和漫长的陪跑周期,对此,各个厂商也都有自己的保命绝活,归纳起来主要有如下几种:1、背靠大树,资本相互融合。技术背书、资金供血双管旗下,如赛分、博格隆、多宁等。2、先聚焦低门槛市场,以战养战。比如先切入科研市场、兽药、体外诊断、胶原蛋白等要求较低的细分市场,获得回血后,再投入生物医药竞技。3、生物工艺组合拳,一站式全方位产品。长短周期产品相互结合,由周边渗透,如百林科、楚天、东富龙等。4、多行业跨度,全产业布局。如蓝晓,早期靠水处理和新能源领域的市场,后面布局医药跨界。
来源阿牛有话说
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