一、新版药典的总体框架与实施意义

　　2025年版《中国药典》延续了一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)、四部(通用技术要求及辅料)的框架结构，同时新增了3069种中药标准(新增28种、修订420种、淘汰19种)，并强化了药品安全性、有效性和国际协调性。

　　国家药监局强调，新版药典的颁布将为公众用药安全构筑“防护墙”，为医药产业升级提供“指南针”，并为中国药品国际化搭建“新桥梁”。

二、核心修订内容与标准提升

1. 一部（中药）：安全性控制全面升级

　　安全性指标强化：新增禁用农药残留控制至47种(72个单体)，扩大重金属及有害元素检测范围(如52种药材统一设定限量)。

　　标准体系优化：修订《药材和饮片通则》《中药有害残留物限量制定指导原则》等，明确“用法与用量”为临床指导性内容。

　　质量评价创新：引入风险评估理念，要求企业基于生产工艺、原材料等主动分析风险，动态设置检验项目。